Χλωροοξικό νάτριο Λευκό κρυσταλλικό στερεό C2H2ClNaO2 για εργαστηριακή χρήση ως οργανικό αντιδραστήρα

SMCA ως Ενδιάμεσο API — Ρυθμιστικό Πλαίσιο

Παρόλο που το SMCA από μόνο του δεν είναι τελικό φάρμακο, όταν χρησιμοποιείται ως ενδιάμεσο ενεργού φαρμακευτικού συστατικού (API), υπόκειται σε αυστηρή ρυθμιστική εποπτεία. Οι κατασκευαστές πρέπει να συμμορφώνονται με τα πρότυπα Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP) σύμφωνα με FDA 21 CFR parts 210/211 και τις κατευθυντήριες γραμμές EU GMP που δημοσιεύονται από την EMA fda.gov.

2. Προετοιμασία Φακέλου Ποιότητας για το SMCA στις Αλυσίδες Εφοδιασμού Φαρμάκων

Όταν προμηθεύουν SMCA σε φαρμακευτικές εταιρείες, οι πάροχοι πρέπει να προετοιμάσουν ένα Φάκελο Χημείας, Παρασκευής & Ελέγχων (CMC) —συχνά περιλαμβάνεται στην Ενότητα 3 των υποβολών eCTD.
Η FDA και η EMA απαιτούν επικυρωμένες μεθόδους δοκιμών, προφίλ ακαθαρσιών και δεδομένα επικύρωσης διεργασίας, αναφερόμενες στις κατευθυντήριες γραμμές ICH Q2 (αναλυτική) και Q7 (API GMP) fda.govfda.gov.

3. Απαιτήσεις Επικύρωσης Διεργασίας & Κλιμάκωσης

Σύμφωνα με την FDA και την EMA, η εμπορική παραγωγή του SMCA πρέπει να ακολουθεί μια Προσέγγιση επικύρωσης διεργασίας σε στάδια:

• Στάδιο 1: σχεδιασμός διεργασίας και καθιέρωση κλιμάκωσης

• Στάδιο 2: χαρακτηρισμός απόδοσης διεργασίας (PPQ) με τουλάχιστον τρεις συνεχόμενες συμμορφούμενες παρτίδες πριν από την κυκλοφορία στην αγορά fda.gov+1fda.gov+1.

4. Έλεγχος Ακαθαρσιών & Νιτροζαμινών

Ενώ το SMCA δεν είναι νιτροζαμίνη, η χρήση του μπορεί να εισάγει κινδύνους ακαθαρσιών. Οι κατασκευαστές πρέπει να επιδείξουν στρατηγικές ελέγχου και όρια ακαθαρσιών ακολουθώντας τις κατευθυντήριες γραμμές της FDA για τις νιτροζαμίνες, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης κινδύνου και των πρωτοκόλλων αποδεκτής πρόσληψης (AI) —αντικατοπτρίζοντας τις βέλτιστες πρακτικές API fda.gov+3fda.gov+3ema.europa.eu+3.

5. Ρυθμιστική Δέσμευση και Υποβολές

Οι κατασκευαστές SMCA που προμηθεύουν ενδιάμεσα API μπορούν να επιδιώξουν Επιστημονική Συμβουλή (EMA) ή Συναντήσεις Προ-Υποβολής (FDA) για να ευθυγραμμίσουν τις στρατηγικές τους σχετικά με την ποιότητα, τον έλεγχο ακαθαρσιών και την επικύρωση.
Η έγκαιρη δέσμευση βοηθά στη μείωση των ρυθμιστικών καθυστερήσεων και διασφαλίζει την ευθυγράμμιση με τις κατευθυντήριες γραμμές .

6. Συσκευασία, Σταθερότητα και Προσόντα Προμηθευτών

Οι ρυθμιστικές αρχές αναμένουν ότι τα ενδιάμεσα στερεάς ποιότητας, όπως το SMCA, θα έχουν επικυρωμένη συσκευασία και αποθήκευση, υποστηριζόμενα από δεδομένα σταθερότητας και δομή τεκμηρίωσης ISO IDMP/PQ-CMC fda.gov.
Η πιστοποίηση προμηθευτών σύμφωνα με το cGMP —που καλύπτει τις πρώτες ύλες, τις αλλαγές στη διεργασία και τα αρχεία ελέγχου— είναι επίσης υποχρεωτική.

7. Εσωτερικός Σύνδεσμος προς την HighMountainChem

Εάν προμηθεύεστε SMCA φαρμακευτικής ποιότητας, η HighMountainChem παρέχει πλήρως τεκμηριωμένο Χλωροξικό Νάτριο (SMCA) κατάλληλο για χρήση API, με πλήρη υποστήριξη CMC, CoAs και τεχνικά δεδομένα:
https://highmountainchem.com/sodium-chloroacetate-cas-3926-62-3/

Εταιρικό Προφίλ

Η Wuxi High Mountain Hi-tech Development Co., Ltd είναι μια επαγγελματική βιομηχανική εταιρεία που ασχολείται με την ειδική

χημική παραγωγή, την έρευνα & ανάπτυξη τεχνολογίας και τις εισαγωγές & εξαγωγές. Η εταιρεία επικεντρώνεται στην 

παραγωγή, το εμπόριο και την έρευνα & ανάπτυξη διαφόρων χημικών προϊόντων.

Από την ίδρυσή της, η εταιρεία επικεντρώνεται στην κατασκευή ενός διεθνούς δικτύου μάρκετινγκ

και στη βελτιστοποίηση της διαχείρισης της εφοδιαστικής αλυσίδας, όπου έχουμε δημιουργήσει μια μακροχρόνια στρατηγική

σχέση συνεργασίας με πολυάριθμες μεγάλες επιχειρήσεις στο εσωτερικό και στο εξωτερικό. Βασιζόμενοι στα ευρέα μας επιχειρηματικά

κανάλια και την επαγγελματική εμπειρία, παρέχουμε πιο επιδέξια προϊόντα σταθερής αλλά διαφοροποιημένης

ποιότητας, μαζί με ευέλικτη, εξαιρετικά αποτελεσματική & προσεκτική εξυπηρέτηση για να ικανοποιήσουμε τον συνεργάτη μας σε πιο ανταγωνιστικές τιμές.

Η αποτελεσματική αντιμετώπιση των πελατών μας ως συνεργατών με ειλικρίνεια, εξειδίκευση και ικανοποίηση είναι η διαχειριστική μας

αρχή. Αποδίδεται στην υποστήριξη μιας αφοσιωμένης τεχνικής ομάδας, γεμάτης με ευρεία και βαθιά γνώση

και πρακτική στις χημικές ουσίες και το παγκόσμιο εμπόριο για 20 χρόνια, η εταιρεία διαθέτει πλούσια εμπειρία στην ποιότητα των προϊόντων

έλεγχο, τεχνική λύση, οργάνωση χημικής εφοδιαστικής, βελτιστοποίηση συσκευασίας, λειτουργία λιμανιού κ.λπ., η οποία

αντιπροσωπεύει την κορυφαία διαχείριση ελέγχου κόστους και διασφαλίζει τη διατήρηση του συντριπτικού ανταγωνιστικού

πλεονεκτήματος έναντι άλλων. Σύμφωνα με την αρχή της κοινής χρήσης του προτιμησιακού κόστους και της κοινής ανάπτυξης, η

εταιρεία έχει δημιουργήσει μια ενδιαφέρουσα κοινότητα εδώ και χρόνια με τους πελάτες της στο εσωτερικό και στο εξωτερικό. Ειλικρινά

να οικοδομήσουμε μια ευχάριστη αμοιβαία εμπιστοσύνη, συνεργατική, win-win και προστιθέμενης αξίας βιώσιμη εταιρική σχέση είναι αυτό που

επιτυγχάνουμε για να αναπτυχθούμε μαζί σας!